雖然臨床前卒中研究表明間充質干細胞 (MSCs) 可促進康復，但很少有隨機對照試驗 (RCT) 評估人類的細胞療法。

在這項RCT中，我們評估了靜脈自體骨髓來源的間充質干細胞治療亞急性卒中的安全性、可行性和有效性。ISIS-HERMES是一項單中心、開放標簽的RCT，隨訪時間為2年。

我們招募了中重度缺血性頸動脈卒中后不到2周的18-70歲患者。患者按2:1隨機分配接受或不接受靜脈間充質干細胞。

主要結果評估了可行性和安全性。次要結果評估了全球和運動恢復。

初級運動皮層 (MI) 中的被動手腕運動功能MRI (fMRI) 活動被用作運動恢復生物標志物。我們使用治療分析比較了“治療”組和“對照組”。

在31名入組患者中，16名患者接受了間充質干細胞。治療可行性為80%，在6個月和2年的隨訪中，接受治療的患者分別有10和16起不良事件，對照組分別有12和24起。使用混合模型分析，我們觀察到治療對Barthel指數、NIHSS和改良Rankin評分沒有影響，但運動NIHSS有顯著改善。p=0.004)、運動-Fugl-Meyer評分 ( p=0.028) 和 MI-4a ( p=0.031) 和MI-4p ( p=0.002)?中的任務相關fMRI活動。

靜脈移植自體間充質干細胞治療腦卒中是安全可行的。運動表現和與任務相關的MI活動結果表明，間充質干細胞通過感覺運動神經可塑性改善運動恢復。

ClinicalTrials.gov標識符NCT00875654。

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